Lima Penyebab Umum Kegagalan Alat Kesehatan

Kegagalan perangkat medis bisa menjadi bencana, namun bisa cepat terselesaikan jika perusahaan mengambil tindakan segera untuk menentukan penyebab kegagalan. Berikut adalah daftar lima penyebab umum kegagalan alat kesehatan dan tip tentang bagaimana pengujian dapat menunjukkannya. Analisis pakar dapat menentukan akar penyebab kegagalan, yang memungkinkan produsen melakukan penyesuaian bila diperlukan untuk mencegah permasalahan berulang.

alat kesehatan

alat kesehatan

1. Kontaminasi. Kontaminasi yang disebabkan oleh serangan kimia atau zat asing bisa menjadi tragis bagi perangkat medis. Untungnya, bagaimanapun, serangan kimia mudah dikenali dengan berbagai teknik analisis. Transformasi inframerah inframerah Fourier ( FT-IR ), misalnya, dapat memeriksa permukaan rekahan dan mengidentifikasi residu atau kontaminan kimia di permukaan. Scanning electron microscopy dengan analisis sinar-x dispersi energi ( SEM / EDS) juga mengidentifikasi kegagalan. Ini dapat digunakan untuk memeriksa fraktur, menentukan apakah terjadi serangan kimia, dan mengidentifikasi unsur-unsur yang ada di daerah kegagalan.

2. Moulding buruk. Perangkat medis sering menampilkan komponen plastik yang dicetak sebelum perakitan akhir. Sayangnya, cacat pencetakan dapat menyebabkan kerusakan perangkat. Dalam kasus di mana komponen perangkat telah retak, mikroskop optik dan SEM adalah alat yang sangat baik untuk evaluasi permukaan rekahan. Imaging oleh seorang analis berpengalaman dapat menentukan titik inisiasi retak dan mencirikan aliran lelehan dan garis rajutan / pengelasan. Selanjutnya, aliran meleleh dan garis rajutan / las seringkali bertepatan dengan titik inisiasi retak, menunjukkan bahwa ada cacat cetakan.

3. Manufaktur / Majelis QC dan Desain Produk Miskin. Cacat manufaktur bisa lebih sulit ditunjukkan daripada cacat cetakan. Dengan demikian, keahlian analisis dengan beberapa kemampuan pengujian, termasuk mikroskopi optik, SEM , FT-IR , analisis termal, dan pengujian tarik dan tekan, mungkin diperlukan untuk mengidentifikasi masalahnya. Teknik mikroskopi dapat memeriksa area ikatan atau las, yang berfungsi untuk mengevaluasi kualitas sendi yang dirakit. Analisis FT-IR , di sisi lain, akan mengkonfirmasi materi perangkat dan menentukan apakah keduanya identik dalam sampel yang baik dan gagal. Differential scanning calorimetry (DSC) juga merupakan alat yang sangat baik untuk analisis kegagalan untuk menentukan kristalinitas . Perbedaan kristalinitas dapat mengakibatkan perubahan bentuk atau deformasi sebagai bagian yang mengalami penuaan panas dan anil. Bergantung pada kegagalan, pengujian tarik dan kompresi dapat digunakan untuk menentukan gaya yang dibutuhkan untuk ‘menciptakan’ kegagalan. Informasi ini bisa sangat berharga bagi produsen perangkat medis jika penyesuaian perlu dilakukan pada bahan, dimensi, dan sifat termal material.

4. Overstress. Stres kelebihan beban atau overstress yang berkaitan dengan dampak paling sering mengakibatkan kegagalan sebagian. Mikroskopi cahaya dan SEM digunakan untuk memeriksa permukaan rekahan dan menentukan apakah kelebihan beban atau benturan adalah kemungkinan penyebab kegagalan. Saat memeriksa fraktur, analis dapat mengamati fitur yang dapat dikaitkan dengan retakan tegangan lingkungan. Analisis dengan menggunakan teknik FTIR dan / atau pemisahan yang digabungkan dengan kromatografi gas – spektrometri massa (GC-MS) kemudian dapat digunakan untuk mengidentifikasi agen retak tegangan.

5. Seleksi Bahan Salah. Pemilihan material sangat penting untuk mencapai sifat dan kemampuan perangkat medis yang telah selesai. Tapi yang sepertinya bahan optimal untuk aplikasi tertentu mungkin tidak sesuai dengan lingkungan layanan perangkat medis, atau resin dapat terdegradasi selama proses pencetakan. Jika ini terjadi, perangkat medis mungkin gagal pada waktunya, sering saat digunakan. Dengan demikian, sangat penting untuk menganalisis bahan resin dari bagian yang gagal untuk membantu menentukan penyebab kegagalan. Ukuran eksklusi kromatografi (SEC) adalah metode pilihan untuk menentukan berat molekul bahan resin dibandingkan dengan bagian yang gagal untuk menyimpulkan apakah degradasi terjadi selama proses pencetakan. Jika terjadi degradasi selama proses pencetakan,

Jika suatu masalah tidak dilacak pada degradasi selama pencetakan, pemeriksaan mikroskopik bagian yang rusak dapat mengidentifikasi apakah terjadi suatu serangan kimia. GC-MS, kromatografi cair-spektrometri massa (LC-MS), dan kromatografi cair kinerja tinggi ( KCKT ) adalah teknik yang sangat berharga untuk menganalisis aditif yang diambil dari komponen yang gagal. Hilangnya stabilisator dan antioksidan, bagaimanapun, dapat mempersingkat masa pakai komponen plastik. Itulah fungsi alat kesehatan sesungguhnya, semoga dapat mengurangi kegagalan yang terjadi pada alat kesehatan.

Lima Penyebab Umum Kegagalan Alat Kesehatan | threehundredzeroes | 4.5